Die Produktqualität ist neben einer guten Verträglichkeit und zuverlässigen Wirkung ein wichtiger Faktor bei der Auswahl des Lokalanästhetikums. Dafür ist eine qualitativ einwandfreie Herstellung mit stetiger Weiterentwicklung erforderlich.

Ultracain^® wird am Sanofi-Standort Frankfurt-Höchst hergestellt. Die sterile Abfüllung sorgt dafür, dass sowohl die Zylinderampullen als auch die Inhaltsstoffe frei von jeglichen Verunreinigungen sind. Es erfolgt hierbei keine nachträgliche Hitzesterilisation des Präparats, was dazu führt, dass temperaturempfindliche Wirkstoffe wie der Vasokonstriktor Adrenalin keiner unnötigen Hitzebelastung ausgesetzt werden. Alle aseptischen Herstellschritte erfolgen in Räumen der höchsten Reinheitsklasse, um sämtliche Reinheitsanforderungen sicher zu stellen. Regelmäßige Prüfungen erfolgen durch Testabfüllungen mit hoch sensiblen Nährlösungen.

Seit mehr als 40 Jahren wird Ultracain mittlerweile in Frankfurt-Höchst unter kontinuierlicher Weiterentwicklung von Wirkstoffproduktion und Sterilabfüllung hergestellt und wird damit den hohen Anforderungen der Zahnärzte stets gerecht. Die kontinuierlichen Verbesserungen führen auf der einen Seite zu einer gesteigerten Produktsicherheit und –qualität, auf der anderen Seite aber auch zu Neuentwicklungen wie z. B. bei der Dichtigkeitskontrolle an der Abfüllmaschine, die mittlerweile Standard ist. Damit wird jede einzelne produzierte Zylinderampulle auf ihre Integrität geprüft.

Bei der Produktion setzt Sanofi einen Produktionsstandard für alle Produkte ein – viele davon haben eine Zulassung durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die neben den sehr hohen deutschen Anforderungen weitere strenge Auflagen hat. Heute produziert und verpackt Sanofi in Höchst zwischen 70 und 80 Millionen Zylinderampullen pro Jahr für zehn Märkte.

Die Produktion und Verpackung erfolgt in zahlreichen Einzelschritten, die jeweils mit strengen Kontrollmechanismen überwacht werden. Verschiedene Hochleistungskamerasysteme prüfen jede einzelne Zylinderampulle auf mögliche Fehler. Hier erfolgt eine 100-prozentige Kontrolle auf Risse und Dichtigkeit durch eine Hochspannungsprüfung. Zylinderampullen mit Fehlern werden bei diesem sehr kritischen Prozess umgehend aussortiert.

Nach der Abfüllung durchlaufen die Zylinderampullen noch die Arbeitsschritte der Verpackung mit weiteren Kontrollen, bis sie schließlich eindeutig identifizierbar mit Chargendaten und Gebrauchsinformation für die Distribution beim Großhandel zur Verfügung stehen.